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制藥凍干機的技術(shù)改造該“從何說起”?

點擊次數(shù):7365    更新時間:2020-12-24
   制藥凍干機采用進口全封閉制冷機組,捕水能力強;采用風冷散熱方式,不需水循環(huán)冷卻;冷阱為全不銹鋼結(jié)構(gòu),可作樣品預凍。整機符合GMP標準;溫度時間程序控制,整個樣品升華過程實現(xiàn)自動控溫;每層樣品獨立測溫和控制,三重溫控保護,確保樣品安全;加熱元件采用特殊材料制成,熱慣性小,溫度均勻;手動壓蓋裝置,操作簡單,安全可靠;可適用于中試或批量生產(chǎn)。
  對于某些工藝來說并不一定總是需要全新的設(shè)備,尤其是凍干設(shè)備,其技術(shù)改造同樣是非常有價值的,有關(guān)凍干設(shè)備技術(shù)改造的評估和決策究竟如何?
  在實際生產(chǎn)中,制藥凍干機的使用壽命一般為15年,因此它屬于需要進行技術(shù)改造的設(shè)備之列。凍干機的干燥箱、冷阱、擱板和機架比其他組成部件擁有相對更長的使用壽命,同時在凍干機的材料費用支出中也占了很大比例。也就是說,對原有凍干機進行技術(shù)改造是替代購置新機的經(jīng)濟的解決方案。
  凍干機技術(shù)改造措施的評估基礎(chǔ)是“因機而異”的,除了新的法律法規(guī)規(guī)定和主管當局的有關(guān)要求之外,使用情況、自動化程度的提高、由自動化程度提高而帶來的新功能以及充分節(jié)約能源等都是重要的評判標準。
  這些法律法規(guī)和要求中,包括了新修訂版的制冷設(shè)備、熱泵設(shè)備適用標準,即在安全性和環(huán)保性方面進行過修訂的標準和禁止繼續(xù)使用的制冷劑等。同時重新編輯了機械設(shè)計指南,要求設(shè)備使用者在改動設(shè)備時,要對所采取的技術(shù)改造過程和方法進行風險評估。
  制藥凍干機的技術(shù)改造時涉及到的零配件包括機械,例如機械部件(制冷機、膨脹閥)、工作介質(zhì)(例如載熱介質(zhì))以及電氣元器件(開關(guān)元器件)、控制系統(tǒng)(*的控制元器件)、計算機硬件和軟件(計算機系統(tǒng)軟件和系統(tǒng)軟件基礎(chǔ)上的可視化軟件)。
  此外,凍干機的功能擴展可提高功效或者工作質(zhì)量。其中包括電子技術(shù)的過程控制和監(jiān)測的新功能(PAT),可改善系統(tǒng)處理(操作控制)的能力以及提高冷凍產(chǎn)品質(zhì)量或者節(jié)約能源。機械零部件的重點是自動化的上下料裝置,如上料小車、提高了的衛(wèi)生清潔要求及過濾器完整性在線測試功能(FIT)的集成等。

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